Quyết định của FDA mở ra cơ hội giúp các bà mẹ mang thai, các bên cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi căn bệnh có thể đe dọa đến tính mạng này.

Ngày 21/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã cấp phép sử dụng Vaccine Abrysvo Ngừa virus Hợp bào Hô hấp (RSV) cho phụ nữ mang thai để phòng ngừa nhiễm bệnh ở trẻ sắp chào đời. Vaccine này do Tập đoàn Pfizer phát triển.

Trong một tuyên bố, FDA cho biết đã phê duyệt vaccine Abrysvo cho phụ nữ mang thai ở thai kỳ từ 32 đến 36 tuần. Vaccine được tiêm 1 liều duy nhất này sẽ bảo vệ trẻ từ lúc sơ sinh đến 6 tháng tuổi khỏi RSV. Như vậy, Mỹ là quốc gia đầu tiên phê duyệt sử dụng vaccine ngừa RSV ở phụ nữ mang thai.

Ông Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA nhấn mạnh RSV là nguyên nhân gây bệnh phổ biến ở trẻ em. Trẻ sơ sinh nằm trong nhóm có nguy cơ mắc bệnh nặng nhất, thậm chí phải nhập viện.

Quyết định của FDA mở ra cơ hội giúp các bà mẹ mang thai, các bên cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi căn bệnh có thể đe dọa đến tính mạng này.

Trước đó, tập đoàn Pfizer đã thử nghiệm lâm sàng vaccine Abrysvo trên khoảng 7.000 phụ nữ có thai. Kết quả cho thấy vaccine giúp giảm tới 82% nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng do virus RSV gây ra ở trẻ từ sơ sinh đến 3 tháng tuổi, trong khi tỷ lệ này là 69% ở trẻ từ sơ sinh đến 6 tháng tuổi. Các tác dụng phụ ở những phụ nữ mang thai tiêm Abrysvo gồm đau ở vị trí tiêm, đau đầu, đau cơ và buồn nôn.

Đáng chú ý, khoảng 1,8% số người tiêm vaccine bị tiền sản giật, trong khi tỷ lệ này ở nhóm sử dụng giả dược là 1,4%.

FDA cũng lưu ý tỷ lệ sinh non ở nhóm tiêm vaccine là 5,7%, cao hơn so với tỷ lệ 4,7% ở nhóm tiêm giả dược. Do quy mô nghiên cứu còn nhỏ, FDA đã đề nghị Pfizer nghiên cứu thêm về nguy cơ sinh non và tiền sản giật.

Sau khi được FDA phê duyệt, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Mỹ sẽ nhóm họp để ban hành khuyến nghị về cách thức sử dụng hiệu quả vaccine Abrysvo. Hiện chưa rõ liệu vaccine có kịp ra mắt thị trường trong giai đoạn RSV phát triển mạnh vào mùa Thu và mùa Đông này hay không.

RSV là một loại virus gây nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính. Hầu hết trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ nhiễm virus có các triệu chứng nhẹ như cảm lạnh, song virus này cũng có nguy cơ dẫn đến các bệnh nghiêm trọng hơn như viêm phổi và viêm tiểu phế quản.

Theo CDC Mỹ, khoảng 58.000-80.000 trẻ em dưới 5 tuổi phải nhập viện do RSV, đây cũng là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ nhỏ phải nhập viện.

Trước đó, FDA đã phê duyệt sử dụng vaccine Abrysvo cho người trên 60 tuổi và vaccine tương tự có tên Arexvy của hãng GSK./.