PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu và phát triển vừa hoàn thành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên.

Tình nguyện viên tiêm vaccine COVIVAC tại ĐH Y Hà Nội. Ảnh: VGP/Hiền Minh

Trao đổi với phóng viên, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh cho biết ngày 29/5 tới đây, sau khi có kết quả cuối cùng, Trung tâm sẽ gửi mẫu sang Canada để đánh giá tính sinh miễn dịch của vaccine COVIVAC. Điều này đồng nghĩa với việc kết thúc chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Sau khi có đánh giá từ phía Canada, hồ sơ sẽ được gửi Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thẩm định, đánh giá để chuyển tiếp sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

“Đánh giá trên các biểu hiện lâm sàng cũng như các xét nghiệm sinh hóa, huyết học, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên cho thấy tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vaccine thử nghiệm đều rất cao”, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh khẳng định.

Trước đó, 120 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC. Các tình nguyện viên được chia thành 5 nhóm với các mức liều khác nhau. Ngày 15/3/2021, chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 chính thức được triển khai; dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19. Đây là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với Đại học Y Icahn (ở Mount Sinai, New York), Đại học Texas (ở Austin), Tổ chức PATH (Mỹ) cùng các đối tác trong và ngoài nước khác.

Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập do Vietstar Biomedical Research thực hiện và số liệu được quản lý, phân tích từ Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

*Về vaccine Nanocovax-vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng- đã hoàn thành giai đoạn 2 và bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 với khoảng 13.000 tình nguyện viên trong thời gian tới.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế), Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đã họp và có một số góp ý để đơn vị triển khai và nhà sản xuất hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3.

Trong giai đoạn 3, vaccine Nanocovax sẽ thử nghiệm đa trung tâm tại các cơ sở trong nước (phía bắc có Học viện Quân y và tỉnh Hưng Yên, phía nam có Viện Pasteur TPHCM và tỉnh Long An tham gia).

Giai đoạn 3 sẽ chia thành nhiều giai đoạn nhỏ, trước mắt sẽ tiêm cho 1.000 tình nguyện viên đã đăng ký, sau đó sẽ tiếp tục tuyển thêm tình nguyện viên.

Liều tối ưu được Hội đồng Đạo đức lựa chọn để tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 3 là 25mcg.